Порядок поставки незарегистрированного лекарственного передать покупателю

Таможенное оформление лекарственных средств и препаратов связано с рядом трудностей. Необходимо ознакомиться с соответствующим законодательством (таможенным законодательством, федеральными законами, постановлениями Правительства РФ и решениями Евразийской экономической комиссии) и соблюдать ряд процедур, установленных государством.

Понятие лекарственных средств сформулировано в ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Исходя из него лекарственные препараты – это вещества, используемые для лечения и профилактики различных заболеваний, прерывания и сохранения беременности, а так же для реабилитации людей и животных.

Лекарство проникают в организм человека, в его ткани и оказывают лечебное воздействие.

к содержанию ↑

Порядок таможенного оформления лекарственных средств

Растаможка – это ряд мероприятий для выпуска товаров в свободное обращение. После растаможки товар можно свободно реализовывать на территории страны. Процесс включает в себя уплату таможенных платежей, проверку документов и осмотр товара.

Порядок растаможки лекарственных препаратов :

1. Формируются необходимые сопроводительные документы и таможенные декларации на данный груз. Таможенный брокер изучает весь пакет документов, необходимый предоставить в таможенную службу.
2. Груз классифицируется в соответствии с номенклатурой ВЭД . Рассчитывается величина пошлины, НДС и другие расходы.
3. Подаются необходимые документы и оплачивается пошлина, установленная государством.
4. Проверяется правильность заполнения документов и всех расчетов.
5. Осматривается груз и транспортное средство.
6. Товар декларируется и выдается разрешение на выпуск.

В процессе таможенного режима формируются условия к оформлению, величина пошлины, ограничения и запреты на данный товар. Участник ВЭД выбирает наиболее подходящий режим, в соответствии с назначением товара, количеством, типом, из какой и в какую страну перевозится груз.

Существует 4 вида таможенного режима:

1. Основной (экспорт и импорт).
2. Экономический (для переработки на внутреннее потребление, переработка на таможенной территории и переработка вне таможенной территории).
3. Завершающий (реэкспорт и реимпорт).
4. Специальный (временный ввоз и вывоз, торговля без пошлины, перевозка припасов).

Растаможка лекарственных препаратов считается сложной процедурой. И хотя процесс оформления ничем не отличается от других, существует ряд аспектов, которые необходимо соблюдать.

Особенности растаможки грузов с лекарставми.

Чтобы юридическим и физическим лицам ввести товар на территорию Российской Федерации, необходимо предоставить код ТН ВЭД . В соответствии с этим кодом нужно будет рассчитать величину таможенной пошлины и размер других обязательных платежей. Эта задача ложится на перевозчика и его законного представителя.

Лекарственные препараты относятся к 3003 и 3004 товарным группам. Для каждого вида внутри группы представлены свои проценты к уплате. В основном большинство препаратов имеют ставку 3%, вакцины – 2%, витамины – 12%, инсулины не имеют пошлины.

В связи с коронавирусом с 17 марта 2020 года премьер-министр М. Мишустин для обеспечения стабильного развития экономики отменил пошлину на ряд лекарств и изделий медицинского назначения, которые необходимы для лечения коронавируса.

Только некоторые субъекты имеют право ввозить лекарства на территорию страны. Это производители РФ для собственного производства и оптовые компании по торговле лекарственными средствами. При получении разрешения от Министерства здравоохранения, могут производить ввоз и другие организации:

• различные субъекты для определенных пациентов по жизненно-важным показателям
• для клинических исследований и государственной регистрации
• для исследования эффективности, качества и безопасности препарата исследовательскими и образовательными организациями.

Кроме лицензии необходимо иметь еще ряд обязательных документов, которые включаю счет-фактуру, товарно-транспортную накладную, карточка участника ВЭД и контракт ВЭД , документы, подтверждающие, что данные препараты разрешены к применению на территории страны (выдается Министерством здравоохранения РФ).

Обратите внимание! Если лекарства ввозит физическое лицо для собственного использования, то данный пакет документов ему не нужен. Достаточно будет показать инспектору рецептурный бланк, особенно если препарат наркосодержащий . Объем лекарств для различных предназначений может быть ограничен.

Зарегистрированные и незарегистрированные лекарства

Лекарства, ввозимые на территорию страны, могут быть зарегистрированными и незарегистрированными. От этого зависит процесс растаможки и соответствующие правила и требования. Но все равно в маркировке информация о лекарстве должна быть указана как минимум на двух языках: международном и государственном.

Если лекарство зарегистрировано в России и указано в государственном реестре лекарственных средств, то в дополнение к вышеперечисленным документам предоставляется сертификат качества, удостоверение со сроком действия лекарственного средства и маркировка, которая должна находиться на первичной и вторичной упаковке.

На психотропные и наркотические лекарства необходимо получить специальное разрешение от Министерства здравоохранения Российской Федерации. Если оно утеряно или его срок истек, то повторное не выдается.

Есть исключения для ввоза незарегистрированных препаратов: если препарат является выставочным образцом, предназначен для отдельных слоев граждан и необходим по жизненно-важным показателям. Список исключений сформирован в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств».

В таком случае необходимо разрешение на ввоз данной партии.

Важно! Импорт контрафактной и недоброкачественной продукции запрещен.

Стоимость т аможенного оформления лекарственных средств

Одна из многочисленных ошибок для начинающих участников ВЭД – обращение к своим знакомым с просьбой помочь растаможить товар из Китая, Турции или Европы. Иногда может и повезти. Но зачастую товар оказывается на таможенном складе, время затягивается, происходит срыв графиков, постоянные платежи и неустойки.

Если в документации имеются разные наименования организации, опечатки, сокращения, различия в подписи ответственного лица или другие несоответствия, то процесс растаможки может затянуться.

Таможенное оформление БАДов отличается от растаможки лекарственных средств.

Если приходится впервые растаможить груз, рекомендуется обратиться за консультацией к специалистам (таможенный брокер). Это поможет разобраться в тонкостях растаможки определенного груза с учетом всех особенностей.

При заключении брокерского договора на таможенное оформление, все нюансы, касающиеся растаможки определенных грузов, будут решены в короткий период времени.

Сертификация

С конца 2019 года отменена сертификация лекарств. Ввоз теперь осуществляется по-другому. В Росздравнадзор предоставляются документы на каждую партию, подтверждающие качество препаратов и их соответствие требованиям. На лекарства будет выдано разрешение, а сведения о нем будут размещаться на официальном сайте Росздравнадзора .

Раньше для свободной продажи лекарственных средств требовалось произвести сертификацию в аккредитованном центре. Но эта процедура была скорее формальной. Теперь же необходимо в Росздравнадзор представить документы, подтверждающие качество лекарства, и заключение о соответствии в связи с установленными требованиями регистрации.

Постоянно происходят изменения в процессе подтверждения качества. Это означает, что конечный потребитель будет получать более качественный товар.

Перевозка лекарственных средств

В таком случае у транспортной компании должна быть необходимая лицензия. Исходя из этого, для перевозки лекарств можно привлекать другие компании для оказания услуг по договору при условии компетентности.

к содержанию ↑

Аптека и закон «О защите прав потребителей»: как избежать нарушений

Нередко посетитель аптеки возвращается, чтобы вернуть приобретенные товары аптечного ассортимента. В каких случаях «лекарственные средства обмену и возврату не подлежат», а в каких такой ответ нарушает права потребителя и грозит аптеке проблемами? Разбираем в этой статье.

Закон «О защите прав потребителей»: какие статьи и пункты важно знать работникам аптеки?

• на приобретение товаров аптечного ассортимента надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья (ст. 4 , 5 , 6 , 7 );
• на получение информации о них и об их изготовителях, поставщиках (ст. 8 , 9 , 10 );
• на государственную и общественную защиту их интересов ( глава 2 ).

Статья 18 закона утверждает, что потребитель имеет право на возврат товара с видимыми или скрытыми недостатками. Таким образом, если потребитель приобрел товар ненадлежащего качества , в том числе ЛП, то он имеет законное право потребовать:

• замены купленного товара на аналогичный без указанных недостатков;
• замены на товар схожего действия другой марки;
• компенсацию разницы между прежним товаром и его заменой;
• возврата денег, затраченных на данный товар.

Следует отметить, что ЛП, а также товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми) надлежащего качества входят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену (утверждены постановлением Правительства РФ № 2463 ), и не подлежат обмену или возврату. Соответственно, у аптечных организаций есть правовые основания для отказа в возврате или обмене таких товаров в случае их надлежащего качества.

Как работники аптеки могут нарушить требования закона «О защите прав потребителей»?

Приведем примеры таких нарушений:

Потребителю продан товар ненадлежащего качества

Отпуск ЛП с истекшим или ограниченным сроком годности

Потребителю не была предоставлена возможность получить информацию о товаре и его потребительских свойствах

Отпуск безрецептурного ЛП без предупреждения о противопоказаниях,

отпуск ЛП без инструкции по применению

Нарушен порядок отпуска ЛП

Отпуск рецептурного ЛП без рецепта, повлекший за собой угрозу безопасности жизни и здоровья потребителя

Ошибка сотрудника аптеки в наименовании товара или дозировке ЛП

Отпуск неправильного препарата (например, цефекон Н, свечи, вместо цефекон, свечи);

отпуск ЛП не той дозировки, лекарственной формы

п. 3 ст. 4 закона №2300-1

С какими аптечными товарами чаще всего возможны нарушения?

Особое внимание следует обратить на следующие аптечные товары, при работе с которыми чаще всего возможны ошибки и, как следствие, нарушения:

1. ЛП и товары, имеющие созвучные наименования или похожее написание (предуктал и престариум, ранитидин и римантадин, фенистил и фенистил пенцивир, тест-полоски для различных глюкометров и др.);
2. ЛП с различными дозировками (эналаприл 5, 10, 20 мг; називин, капли 0,01%, 0,025%, 0,05%);
3. ЛП с большим разнообразием лекарственных форм (крема, мази и гели; раствор для приема внутрь и раствор для инъекции и пр.);
4. Монопрепараты и комбинированные ЛП, выпускаемые с похожими торговыми наименованиями (цефекон и цефекон Н; энап, энап НL, энап Н, энап Р);
5. Рецептурные ЛП (антибиотики, дипиридамол, варфарин и др.).

Какие санкции могут грозить аптеке при нарушении закона «О защите прав потребителей»?

• возмещение убытков;
• уплата неустойки;
• компенсация морального вреда;
• установление ответственности за неисполнение денежного обязательства.

Основные виды административной ответственности за нарушения в сфере защиты прав потребителей приведены в таблице:

Реализация недоброкачественного ЛП или медицинского изделия (п.2, ст. 6.33 КоАП)

штраф от 70 до 100 тыс. рублей;

на должностных лиц — от 100 до 600 тыс. рублей; на ИП — от 100 до 600 тыс. рублей или приостановление деятельности до 90 суток; на юр. лиц — от 1 до 5 миллионов рублей или приостановление

деятельности на срок до 90 суток.

Продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, не соответствующих требованиям правовых актов ( ст. 14.4 КоАП)

штраф от 1 до 2 тыс. рублей; на должностных лиц — от 3 до 10 тыс. рублей; на юр. лиц — от 20 до 30 тыс. рублей.

Введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств или качества товара ( ст. 14.7 КоАП)

штраф в размере от 3 до 5 тыс. рублей; на должностных лиц — от 12 до 20 тыс. рублей; на юр. лиц — от 100 до 500 тыс. рублей.

предупреждение или наложение штрафа на должностных лиц от 500 до 1000 рублей; на юр. лиц — от 5 до 10 тыс. рублей.

В Уголовном кодексе также содержится ряд статей, направленных на защиту прав потребителей:

«Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей»; «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»; «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Избежать нарушений прав потребителей аптечным работникам помогут следующие рекомендации :

к содержанию ↑

Письмо Минфина России от 09.06.2020 № 24-02-08/49655 «О способах закупки незарегистрированных лекарственных средств и возможности установления в контракте на их поставку условия об обязанности заказчика представить поставщику документы»

Департамент бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России (далее — Департамент), рассмотрев обращение по вопросам о нарушениях в сфере закупок лекарственных средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации (далее — обращение), в рамках компетенции сообщает следующее.

В соответствии с пунктами 11.8 и 12.5 Регламента Министерства финансов Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства финансов Российской Федерации от 14.09.2018 № 194н, Минфином России не осуществляется разъяснение законодательства Российской Федерации, практики его применения, практики применения нормативных правовых актов Минфина России, а также толкование норм, терминов и понятий, за исключением случаев, если на него возложена соответствующая обязанность или если это необходимо для обоснования решения, принятого по обращению, а также не рассматриваются по существу обращения по оценке конкретных хозяйственных ситуаций.

Вместе с тем Департамент считает возможным по изложенным в обращении вопросам сообщить следующее.

1. По вопросу о способе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) при осуществлении закупок незарегистрированных лекарственных средств Департамент сообщает следующее.

В соответствии с частью 1 статьи 24 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

В соответствии с частью 2 статьи 59 Закона о контрактной системе в случае осуществления закупки товаров, работ, услуг, включенных в перечень, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 21.03.2016 № 471-р (далее — Перечень), либо в дополнительный перечень, установленный высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации (при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации), заказчик обязан проводить электронный аукцион, за исключением случаев закупок товаров, работ, услуг путем проведения запроса котировок, запроса предложений, осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) с учетом требований Закона о контрактной системе.

Перечень содержит в том числе средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях, код 21 ОКПД 2.

Таким образом, закупка товаров, работ, услуг, включенных в Перечень, должна осуществляться заказчиком путем проведения электронного аукциона, за исключением случаев закупок товаров, работ, услуг путем проведения запроса котировок, запроса предложений, осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) с учетом требований Закона о контрактной системе. При этом закупка таких товаров, работ, услуг не может осуществляться путем проведения открытого конкурса.

Положениями Закона о контрактной системе при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

В соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) может осуществляться заказчиком в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Заказчик вправе заключить контракт на поставки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе на сумму, не превышающую один миллион рублей.

При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе. Кроме того, при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам.

Указанное решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе, в реестре контрактов, предусмотренном статьей 103 Закона о контрактной системе. При этом должно быть обеспечено предусмотренное Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивание персональных данных.

Таким образом, по мнению Департамента, в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществить закупку всего объема лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, на сумму, не превышающую один миллион рублей, учитывая, что срок оказания медицинской помощи не превышает срок, необходимый для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного заказчики осуществляют закупку лекарственных средств посредством применения одного из конкурентных способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) либо путем осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии со статьей 93 Закона о контрактной системе при наличии соответствующих оснований.

2. По вопросу об установлении в контракте на поставку незарегистрированных лекарственных средств условия об обязанности заказчика представить поставщику после заключения контракта документы, предусмотренные подпунктом «г» пункта 11 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», Департамент сообщает.

В соответствии с частью 11 статьи 34 Закона о контрактной системе для осуществления заказчиками закупок федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом», Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос», осуществляющие нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности, разрабатывают и утверждают типовые контракты, типовые условия контрактов, которые размещаются в единой информационной системе и составляют библиотеку типовых контрактов, типовых условий контрактов.

Согласно пункту 16 Правил условием применения типовых контрактов, типовых условий контрактов является одновременное соответствие показателей для применения типового контракта, типовых условий контракта, указанных в информационной карте, данным, характеризующим конкретную закупку:

а) коды закупаемых товаров, работ, услуг по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2), Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД 2), а также по каталогу товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

б) размер начальной (максимальной) цены контракта или цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем);

в) иные показатели для применения типового контракта, типовых условий контракта (при наличии иных показателей в информационной карте).

Таким образом, заказчики при осуществлении закупки лекарственных средств применяют типовой контракт, утвержденный Приказом № 870н, в случае соответствия данных, характеризующих конкретную закупку, показателям, установленным в пункте 16 Правил.

Учитывая, что в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию, в том числе в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, а также является разработчиком Приказа № 870н, вопросы внесения изменений в Приказ № 870н относятся к компетенции Минздрава России.

Дополнительно Департамент обращает внимание, что Минфин России не обладает ни надзорными, ни контрольными функциями и (или) полномочиями в отношении осуществляемых закупок, в связи с чем не вправе рассматривать вопрос о правомерности действий участников контрактной системы, совершаемых при осуществлении закупок и исполнении контракта.

Соответствующие вопросы, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, отнесены к полномочиям ФАС России, в связи с чем в случае, если при осуществлении закупок товаров, работ, услуг нарушаются права и законные интересы участника закупки, такое лицо вправе обжаловать действия заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки в порядке, предусмотренном Законом о контрактной системе, или в судебном порядке.

Следующая

ЗаявленияКуда подавать заявление при заражении в частной клинике